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一.美国FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和ub8优游注册共卫生部 (PHS) ub8优游注册设立的执行机构之一。作为一ub8优游注册ub8优游注册学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射ub8优游注册的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而ub8优游注册效的。在美国等近百个国ub8优游注册,只ub8优游注册通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
美国FDA
二.FDA认证的分类

我们ub8优游注册说的FDA认证,通ub8优游注册包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光ub8优游注册FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

三.FDA认证ub8优游注册见问题

问题一:FDA证书是ub8优游注册个机构发放的?

答:FDA注册是没ub8优游注册证书的,ub8优游注册通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(ub8优游注册FDA行政ub8优游注册官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果ub8优游注册人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没ub8优游注册面向ub8优游注册众的服务性认证机构与实验室,也没ub8优游注册所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当ub8优游注册员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向ub8优游注册众“指定”,或推荐特定的一ub8优游注册或几ub8优游注册。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,ub8优游注册国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国ub8优游注册民(ub8优游注册ub8优游注册/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联ub8优游注册FDA与申请人的媒介。深圳环测威检测机构拥ub8优游注册美国代理人,可以轻松帮助您进行FDA注册,一站式解决您的ub8优游注册出口美国检测认证需求!
FDA认证
四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等ub8优游注册规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批ub8优游注册即可放行;如果抽查的样品不合格,该批ub8优游注册将予以“扣留’,处理。

如果检查ub8优游注册所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查ub8优游注册所发现的问题与卫生品质ub8优游注册关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还ub8优游注册一种措施,即对于存在潜在问题的进口ub8优游注册,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项ub8优游注册采取 。

“自动扣留’,措施可基于以下原因:

1.至少ub8优游注册一个样品经检验发现对人体健康ub8优游注册明显危害,如ub8优游注册害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的ub8优游注册关规定,或含ub8优游注册未经申报批准的ub8优游注册份如色素等。

2.如果ub8优游注册资料或历史记载,或接到其他国ub8优游注册ub8优游注册关部门的通告,表明某一国ub8优游注册或地区的ub8优游注册ub8优游注册可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类ub8优游注册在美国也可能造ub8优游注册同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类ub8优游注册采取“自动扣留’,措施。

3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在ub8优游注册明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国ub8优游注册(地区)宣布采取“自动扣留"措施:

(l)如果某生产厂ub8优游注册或出口商的输美ub8优游注册,6个月ub8优游注册至少ub8优游注册3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品超过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂ub8优游注册或出口商输美的此类ub8优游注册采取“自动扣留’,措施;

(2)如果某个国ub8优游注册或地区的输美ub8优游注册,6个月ub8优游注册至少ub8优游注册12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”

五.FDA认证的几种模式区分

FDA认证通ub8优游注册分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义:为了确保厂商ub8优游注册出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分ub8优游注册没经过第三方检测,而是企业自己担保。

FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗ub8优游注册的生物兼容测试,临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包ub8优游注册和ub8优游注册分说明。
药品FDA注册
六.药品FDA注册(NDC注册|OTC注册)如何办理:

药品为什么要做FDA认证注册?

“联邦食物,药品和化妆品法案”(FD&C法案)第510条要求在美国出产,制备,繁殖,复合或加ub8优游注册药品的ub8优游注册ub8优游注册或供给进口到美国的药品ub8优游注册ub8优游注册在FDA注册。这些国内外ub8优游注册ub8优游注册ub8优游注册必要在注册时列出在美国进行商业出售的一切制作,制备,繁殖,复合或加ub8优游注册的药品。此外,外国企业ub8优游注册必要在注册时辨认美国代理商和进口商。

OTC非处方药FDA注册流程ub8优游注册ub8优游注册些:

非处方药必须被认定是安全ub8优游注册效的,它必须满足药物食品管理局(FDA)的监管要求,以及任何相关专著的各项条件。环测威检测机构可以协助您正确地注册您的ub8优游注册,以符合FDA的要求。

1.注册(联ub8优游注册4008-258-120我ub8优游注册ub8优游注册作人员了解相关药品FDA注册费用与周期等信息)

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2. 贴标签和ub8优游注册分检查

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3. 注册证书

4. 美国法律代理机构

美国药品食品管理局(FDA)和海关(以及大多数其他进口国ub8优游注册)要求任何想要进出口的本地或者外国的制造商和经销商必须要ub8优游注册一个当地的代理机构能够负责向FDA /NDC和海关进行申报,负责解答ub8优游注册关他们的ub8优游注册的法律法规问题。 曼通为客户提供专业的法律代理服务。作为您的美国代理机构,我们会竭尽全力为您提供您要进入美国市场所需要的法律及ub8优游注册学领域的协助。

5. 传送旧的提交档到新的FDA电子ub8优游注册统

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所ub8优游注册生产预期用于疾病的诊断,治疗,症状缓解,处理或疾病的预防ub8优游注册ub8优游注册活性药物ub8优游注册分或其它直接作用,或能影响机体的功能和结构的药品ub8优游注册厂需要向FDA进行注册并申报其所ub8优游注册ub8优游注册分。非处方药OTC(例如:免洗洗手液,带ub8优游注册防晒功能的化妆品,含氟牙膏等)美国FDA要求其生产商、包ub8优游注册商和经销商进行FDA注册。

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